부신피질호르몬 API 규제 준수 및 안전 가이드라인

June 05, 2025

글로벌 Adrenocortical Hormones API 시장은 2024년 기준 23억 5600만 달러 규모로 견고한 성장세를 보이고 있습니다. 최신 산업 분석에 따르면, 이 시장은 2031년까지 연평균 6.7% 성장하여 약 36억 5800만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 상승세는 주로 항염증 치료, 자가면역 질환, 내분비 치료 분야에서의 적용 증가에 힘입은 것으로, 특히 고령화 인구와 만성질환 증가가 두드러진 지역에서 수요가 높아지고 있습니다.

Adrenocortical Hormones API는 코르티코스테로이드 약물 생산에 필수적인 원료로 사용됩니다. 이들의 대사 과정 및 면역 반응 조절 기능은 현대 약물치료에서 필수불가결한 역할을 수행합니다. 바이오시밀러 규제 승인 가속화와 제조 기술의 발전으로 주요 업체들은 공급망 최적화와 품질 표준화에 더욱 집중하고 있습니다.

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시장 개요 및 지역별 분석

북미 지역은 전 세계 수익의 38%를 차지하며 부신피질호르몬 API 분야를 선도하고 있습니다. 이는 첨단 제약 인프라, 높은 의료비 지출, 엄격한 규제 체계가 결합된 결과입니다. 특히 FDA의 코르티코스테로이드 기반 치료제 승인 증가와 주요 제약사들의 연구개발 투자 확대가 시장 성장을 견인하고 있습니다.

유럽은 독일과 프랑스를 중심으로 중요한 제조 거점으로 자리매김하고 있습니다. EU의 제약 전략 시행으로 품질 관리가 강화되고, 제네릭 스테로이드 의약품 승인 절차가 간소화되었습니다. 한편, 아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장률을 보이고 있으며, 중국의 API 생산 능력과 인도의 제형 기술력이 상호 보완적 역할을 하여 시장 확장에 기여하고 있습니다.

주요 시장 동인 및 기회

자가면역 질환, 특히 류마티스 관절염과 루푸스의 전 세계적 증가가 코르티코스테로이드 치료제 수요를 지속적으로 견인하고 있습니다. 또한 코로나19 팬데믹 시 중증 호흡기 합병증 관리에 dexamethasone이 중요한 역할을 하면서 API 생산 시설의 영구적인 생산능력 확대가 이루어졌습니다.

코르티코스테로이드 API의 표적 전달 시스템 개발은 전신 부작용을 최소화할 수 있는 유망한 기회로 평가받고 있습니다. 호흡기 질환용 흡입 치료제와 피부 질환용 고급 국소 제형에 대한 수요 증가도 시장 차별화의 새로운 동력이 되고 있습니다. 더불어 주요 특허 만료로 인해 제네릭 API 제조사들이 시장 점유율을 확대할 수 있는 유리한 환경이 조성되고 있습니다.

도전 과제 및 제약 사항

긍정적인 성장 전망에도 불구하고, 산업은 여러 난제에 직면해 있습니다. 코르티코스테로이드 부작용에 대한 규제 강화로 라벨 업데이트 및 시판 후 감시가 빈번해지고 있습니다. 특히 유럽과 북미의 제조 시설에서는 스테로이드 생산 폐기물에 대한 환경 규제가 강화되고 있습니다.

최근 글로벌 보건 위기 동안 물류 차질로 인한 API 공급망 취약성이 드러났으며, 의료비 지불자들의 가격 압박과 제약 구매자 간 통합 현상은 차별화되지 않은 API 제품의 제조 마진을 압박하고 있습니다.

유형별 시장 세분화

프레드니손 시리즈
덱사메타손 시리즈
베타메타손 시리즈
히드로코르티손 시리즈
기타

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용도별 시장 세분화

주사제
경구제
국소제
흡입제

시장 세분화 및 주요 기업

주요 기업:

Pfizer CentreOne
EUROAPI
GlaxoSmithKline
Teva Pharmaceutical Industries
Hovione
Axplora
Steroid SpA
Avik Pharmaceutical
Anuh Pharma
Symbiotec Pharmalab
Sun Pharmaceutical
Cipla
Wellona Pharma
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals
Zhejiang Xianju Pharmaceutical

보고서 범위

본 보고서는 2024년부터 2031년까지 글로벌 및 지역별 Adrenocortical Hormones API 시장을 포괄적으로 분석하며 다음을 포함합니다.

시장 규모 및 성장 예측
제품 유형 및 용도별 세분화
경쟁 구도 및 시장 점유율 분석

주요 산업 참여자들의 프로필을 상세히 다루며, 생산 능력 분석, 기술 도입 추세, 규제 준수 현황, 전략적 파트너십 평가 등을 포함합니다.

주요 API 제조사, 제형 개발자, 규제 전문가들과의 심층 인터뷰를 통해 신흥 기회와 운영상의 과제를 분석하였습니다.

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24chemicalresearch 소개

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