심혈관 및 뇌혈관 API 제조 인사이트: 핵심 원료 및 생산 과제

June 04, 2025

글로벌 심혈관 및 뇌혈관 API(원료의약품) 시장은 2024년 29억 6,000만 달러 규모로 평가되었으며, 2031년까지 36억 달러에 이를 것으로 예측되며 연평균 성장률(CAGR)은 2.9%입니다. 이 같은 성장세는 전 세계적으로 증가하는 심혈관질환(CVD)의 유병률에 기인하며, WHO에 따르면 매년 약 1,790만 명이 CVD로 사망하고 있습니다. API 제조업체들은 항고혈압제, 항응고제, 지질조절제 등 주요 의약품에 대한 수요에 대응하기 위해 생산 능력을 확대하고 있습니다.

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시장 개요 및 지역별 분석

중국은 전체 API 시장의 약 65%를 차지하며 생산을 주도하고 있으며, 저비용 제조 생태계를 활용해 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 특히 저장성(Zhejiang)에 집중된 제조 클러스터는 산업 집적 효과를 형성하고 있으나, 최근 FDA의 중국 내 시설에 대한 품질 검토가 강화되면서 품질 관리 문제가 부각되고 있습니다. 인도는 세계 2위의 생산국으로 뒤를 잇고 있으며, 유럽은 고가의 규제 시장을 대상으로 한 틈새 생산에 집중하고 있습니다.

북미는 생물의약품 제조를 위한 고순도 API에 대한 수요가 높으며, 신흥 시장에서는 경제성이 뛰어난 저분자 API를 중심으로 수요가 증가하고 있습니다. 특히 FDA의 GMP 기준 강화와 EMA의 시리얼라이제이션(serialization) 요건 등 지역 간 규제 차이는 시장 진입 장벽인 동시에 기회로 작용하고 있습니다.

주요 시장 동인 및 기회 요인

전 세계 고령화 및 대사 질환의 유병률 증가는 API에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다. 특히 스타틴 계열은 전체 생산량의 30%, 사르탄(sartan) 및 프릴(pril) 계열은 약 45%를 차지하며 시장을 견인하고 있습니다. 항응고제 바이오시밀러도 성장 가능성이 높은 분야로 부각되고 있으나, 시장에서는 여전히 저분자 API가 주를 이루고 있습니다.

떠오르는 기회 요인은 다음과 같습니다:

연속 제조 방식 도입: 수율 향상 및 배치 실패율 감소
그린 케미스트리 혁신: ESG 기준 충족을 위한 친환경 공정 개발
정밀 복합제에 최적화된 정량형 API
팬데믹 이후 공급망 재편: 인도의 PLI 제도 및 EU의 Pharma Strategy에 따른 지역 내 생산 확대

주요 도전 과제 및 제약 요인

API 제조업체들은 다음과 같은 수익성 압박에 직면해 있습니다:

환경 규제 강화로 인한 생산 비용 증가
제네릭 시장에서의 가격 하락
중국 내 과잉 생산으로 인한 재고 누적

특히 CVD 관련 API의 경우, 2023년 기준 FDA 483 경고 건수가 전년 대비 18% 증가하며 품질 관리 중요성이 강조되고 있습니다. 또한 미중 무역 갈등과 API 관세 변동성은 시장 안정성을 위협하는 요소로 작용하고 있습니다.

제품 유형별 시장 세분화

Sartans Cardiovascular APIs
Statins Cardiovascular APIs
Prils Cardiovascular APIs
기타 치료 계열

응용 형태별 시장 세분화

경구 고형 제형
주사 제형
복합제 제품

주요 기업 및 경쟁 구도

아래는 심혈관 및 뇌혈관 관련 API 시장에서 활약 중인 주요 제조업체들입니다:

Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Dr. Reddy's Laboratories
Cipla Limited
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
MSN Laboratories
Indoco Remedies
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
Zhejiang Jingxin Pharmaceutical
Ningbo Menovo Pharmaceutical
Zhuhai Rundu Pharmaceutical
Glenmark Pharmaceuticals

보고서 범위

이 보고서는 2024년부터 2031년까지 심혈관 및 뇌혈관 관련 API 시장에 대한 종합적인 분석을 제공합니다. 주요 포함 내용은 다음과 같습니다:

지역별 생산 능력 분석
치료 계열별 API 가격 동향
주요 시장별 규제 영향 분석

해당 연구는 40개 이상의 API 제조업체 및 제형 결정자들과의 1차 인터뷰를 기반으로 진행되었습니다.

연구 방법론에는 다음이 포함됩니다:

세관 데이터를 활용한 무역 흐름 분석
플랜트 수준의 생산 가동률 추적
FDA, EMA, NMPA 데이터베이스를 통한 규제 문서 분석

전략적 통찰 포함:

제약사의 API 조달 전략
CDMO(위탁개발생산기관) 선정 기준
공급망 병목 현상에 대한 리스크 평가

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